Fimea saa yhä runsaasti haittavaikutusilmoituksia koronarokotteista, suurin osa paikallisreaktioita ja kipua pistoskohdassa – ilmoitukset painottuvat yhä työikäisiin ja naisiin

HELSINKI

Sosiaali- ja terveysministeriön alaisen lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean saamat koronarokotusten haittavaikutusilmoitukset painottuvat yhä työikäisiin ja naisiin.

Fimean lääketurva-arvioinnin jaostopäällikkö ylilääkärin Maija Kaukosen mukaan rokotusten alkuvaiheessa painotusta selitti naisten suurempi osuus niissä ikäryhmissä, joista rokottaminen aloitettiin, eli terveydenhuollon henkilökunnassa ja vanhuksissa. Kaukosella ei ole tiedossa selkeätä syytä siihen, miksi naisten osuus on pysynyt korkeana, vaikka rokottaminen kattaa jo koko aikuisväestön.

Tällä hetkellä Suomessa rokotetaan kaikkia täysi-ikäisiä sekä 12–17-vuotiaita riskiryhmiä.

Kaukosen mukaan ikäryhmien välistä eroa selittänee se, että nuorempien ikäryhmien tiedetään käyttävän aktiivisemmin sähköistä ilmoittamislomaketta, ja että nuorilla on voimakkaampi immuunipuolustus. Monet rokotteen jälkeen tyypilliset oireet, kuten kuume, päänsärky, lihaskipu ja väsymys viittaavat immuunipuolustuksen aktivoitumiseen.

Kaukonen korostaa, että Suomessa käytössä olevat koronarokotteet ovat varmasti turvallisempia kuin koronavirusinfektion sairastaminen, ja ne myös tehoavat koronaan.

–  Rokotusten teho on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joten kaikki voivat luottaa, että he saavat hyvän rokotevasteen. Rokottaminen on varmin tapa ehkäistä koronavirusinfektiota ja sen vaikeita tautimuotoja. deltavariantin levitessä olisi molempien rokoteannosten ottaminen tärkeää, Kaukonen sanoo.

THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek kertoi perjantaina MTV:lle, että Suomessa koronarokotteen saaneista noin yksi 10  000 rokotettua kohden on saanut koronatartunnan rokotuksen jälkeen.

Haittavaikutusilmoituksia tulee yhä paljon

Haittavaikutusilmoituksia on kirjattu Fimean rekisteriin kolmesta Suomessa käytössä olevasta koronarokotteesta tuoreimpien tietojen mukaan 2  852, kun rokoteannoksia on annettu 4,85 miljoonaa.

Noin 60 prosentissa käsitellyistä ilmoituksista haitat on arvioitu vakaviksi. Arvio vakavuudesta perustuu ilmoittajan arvioon tai sen puuttuessa Fimean arvioon. Fimea ei muuta ilmoitusten vakavuusarvioita, minkä takia joukossa on paljon myös muita kuin Fimean käyttämin lääketieteellisin kriteerein vakavaksi luokittelemia haittoja.

Ilmoituksen rokotehaitasta voi tehdä rokotteen saanut, lääkäri, hoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen. Kaukosen mukaan se, että kuluttajat ovat joidenkin vuosien ajan voineet tehdä ilmoituksia myös itse, on selkeästi nostanut ilmoitusten määrää yleisellä tasolla.

–  Myös tietoisuus siitä, että on haittavaikutusrekisteri ja että kuluttajat saavat ilmoittaa, on lisääntynyt.

Vakavien ilmoitusten suhteellinen osuus on suuri, koska Fimea ottaa ensimmäisenä käsittelyyn vakavaksi luokitellut ilmoitukset ja ilmoitusten suuren määrän vuoksi useat ilmoitetut haitat odottavat käsittelyn alkamista.

–  Odotetut ja ei-vakavat haitat odottavat jonossa vähän pitempään, Maija Kaukonen sanoo.

Fimean haittavaikutusten käsittelyssä on ruuhkaa, koska heinäkuun alkuun mennessä koronarokotteista oli tehty yhtä paljon haittavaikutusilmoituksia kuin kaikista markkinoilla olevista lääkkeistä yleensä kokonaisen vuoden aikana.

Fimeassa on käsitelty 96 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa potilaan kerrotaan kuolleen. Heistä kolmasosalla ilmaantui oireita, kuten kuumetta tai yleisvoinnin heikkenemistä, rokottamista seuraavina päivinä.

Vaikka heidän katsotaan menehtyneen pitkälle edenneisiin perussairauksiin, rokotteen mahdollista myötävaikuttavaa roolia ei voida täysin sulkea pois. THL:n mukaan kuoleman ajallinen yhteys rokotuksiin ei myöskään tarkoita sitä, että kuolemalla ja rokotteilla olisi tällaisissa tapauksissa syy-yhteys.

Rokotehaittoja tutkitaan myös Euroopan lääkevirastossa (EMA), ja lääkeyrityksillä on myyntiluvan mukainen velvoite kerätä tiedot valmisteen aiheuttamista haittavaikutuksista kaikissa maissa.

Rokotteilla yhteys sydänlihastulehduksiin erityisesti nuorilla miehillä

Kaukosen mukaan lähes kaikki koronarokotusten haittavaikutukset tulevat esiin kuuden viikon sisällä rokotteen ottamisesta painottuen aivan ensimmäisiin päiviin.

Suomessa käytetään Pfizerin ja Biontechin sekä Modernan rokotetta, jotka molemmat ovat rna-rokotteita. Kaukosen mukaan valmisteet ovat hyvin samantyyppisiä ja niillä on myös samantyyliset haittavaikutukset. Lisäksi Suomessa on käytössä Astra Zenecan rokote.

Fimean viime viikon haittavaikutusraportissa nostettiin kuitenkin esiin Modernan rokotteen aiheuttama myöhästynyt allerginen reaktio siinä kädessä, mihin rokote on pistetty. Fimeaan tulee viikoittain useita haittavaikutusilmoituksia, joissa kerrotaan potilaan saaneen viivästyneen allergisen reaktion keskimäärin viisi vuorokautta rokotteen saamisen jälkeen.

–  Käsi on aluksi rauhallinen, ja sitten se alkaa punoittaa ja kuumottaa ja kipeytyä, Kaukonen mainitsee.

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) mukaan Pfizerin ja Biontechin ja Modernan rokotteiden hyvin harvinainen haittavaikutus on sydänlihas- ja sydänpussitulehdus. Tulehdukset ilmaantuvat yleensä nuorilla miehillä toisen rokottamiskerran jälkeen kahden viikon sisällä rokottamisesta. Suomessa on Kaukosen mukaan yksittäisiä vahvistettuja sairaustapauksia. Tämän lisäksi on muutamia tapauksia, joista on pyydetty lisätietoja.

Sydänlihas- ja sydänpussitulehduksia esiintyy nuorilla aikuisia myös erityyppisten infektioiden jälkitauteina. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) rekisteritutkimuksessa selvitetään parhaillaan, onko sydänlihastulehduksia ilmaantunut rokotetuilla enemmän kuin rokottamattomilla.

Pelkkä ilmoitusten lukumäärä ei ratkaise, mitä oiretta tutkitaan tarkemmin

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.

Fimea ei lähde vahvistamaan tai kiistämään yksittäisessä ilmoituksessa olleita haittavaikutuksia.

Maija Kaukosen mukaan ilmoitusten lukumäärä ei ole ainoa ratkaiseva tekijä jatkotutkimuksia aloitettaessa, vaan myös se, minkälaisesta haitasta ilmoitus on tullut, ja onko sille muita selittäviä tekijöitä.

Esimerkiksi diagnoosia sydänlihastulehduksesta ei voi tehdä ihmisen oman epäilyn pohjalta ilman tutkimuksia.

–  Jos me saamme ilmoituksen, jossa diagnoosi jää epäselväksi, niin me pyydämme lisätietoja ilmoittajalta.

Kun rokotteen mahdollinen haittavaikutus tunnistetaan yksittäisen tai usean ilmoituksen pohjalta, niin se tutkitaan perusteellisesti. Ilmoitusten lisäksi käydään läpi kaikki mitä aiheesta tiedetään tutkimusten perusteella, selvitetään mahdollista syntymekanismia ja ajallista yhteyttä rokotteen ja oireen välillä.

–  Arvioinnin yhteydessä käydään läpi kaikki mahdollinen tieto, ja vasta perusteellisen tutkimisen jälkeen tehdään johtopäätöksiä, Kaukonen kertoo.

___________

Juttua on oikaistu keskiviikkona 21.7. klo 18.29: Jutussa kerrottiin, että Fimealle on tehty 2  852 ilmoitusta kolmesta Suomessa käytössä olevasta koronarokotteesta. Kyse on ilmoituksista Fimean haittavaikutusrekisterissä. Käsittelyä odottavia ilmoituksia on selvästi tätä enemmän. Juttu on julkaistu alun perin tiistaina 20.7.

-----

Juttua on korjattu ja päivitetty klo 18.20: Jutusta on poistettu lause, josta sai sen kuvan, että kuume ja päänsärky olisivat vakavia haittavaikutuksia. Fimean kriteereiden mukaan haittavaikutus arvioidaan vakavaksi esimerkiksi silloin, jos se on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen. Vakava haittavaikutus on myös silloin, kun se on aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman. Fimea ei kuitenkaan muuta kuluttajien tekemiä vakavuusarvioita, minkä vuoksi kuume ja päänsärky ovat yleisimmin ilmoitettuja haittoja myös vakavaksi luokitelluissa ilmoituksissa.

Kommentoi










Luetuimmat kotimaan uutiset
  • Päivä
  • Viikko
  • Kuukausi
Uusimmat Kotimaan uutiset
Työpaikat Etelä-Pohjanmaa
Työpaikat Pohjanmaa